editor Комментариев нет

ISO 13485:2016Последняя версия международного стандарта ISO 13485 была введена весной 2016 года, которая пришла на смену устаревшей ISO 13485:2003.

Соответственно в 2017 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017   (идентичный ISO 13485:2016) и он вступит в действие с 1 июня 2018.

Содержание новой версии ИСО 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ИСО 9000:2015.
Через весь регламент красной нитью проходит требование к производителям медицинских изделий и сервисным организациям соответствовать не только актуальным критериям ISO, но также другим действующим международным стандартам в медицинской сфере и национальным нормативам конкретной страны.

Общая схема документа является проекцией структуры верхнего уровня, которая утверждена особым указанием ISO.

Стандарт ИСО 13485:2016 разрабатывался на базе актуального на тот момент ISO 9001 2011, который в октябре 2015 г. заместился принципиально новой, расширенной системой требований.

В силу своей автономности ISO 13485 исключает некоторые из указаний версии 9001:2015, которые не подходят в качестве нормативных. Из-за таких исключений, система управления качеством компании, верифицированная по ISO 13485:2016, может не соответствовать ISO 9001 версии 2015 г.

Когда предприятие получило сертификат ISO 9001 2015, установить следом ИСО 13485 образца 2016 г. намного проще.

Единые принципиальные подходы, базовые положения и терминология позволяют поэтапно внедрить несколько стандартов в систему управления одной компании, исключить чрезмерное дублирование и разночтения.

Основные отличия Новой версии ИСО 13485  от предыдущей:

  • Улучшено соотношение стандарта и основных критериев по работе с нормативной документации;
  • нововведение по отношению к организациям, контроль применения ими ИСО 13485 на протяжении всего периода функционирования готовой продукции, включая стадию транспортировки;
  • требования по ужесточению контроля на стадии проектировки, поиск удобств использования, пригодность установленным нормам, акцент на плановых проверках и ведении учета;
  • усиление контроля и наблюдение за продукцией на всех этапах ее жизнедеятельности;
  • прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта;
  • особое внимание к изготовлению стерильной медицинской продукции, контроль ее соответствия установленным нормам;
  • обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий;
  • наблюдение за продукцией после выхода на рынок.

Важно: хотя новый стандарт и полностью согласован с поправками предыдущего ISO 13485, ранее сертифицированные предприятия имеют срок в 3 года для совершения перехода от старых версий стандарта к ISO 13485-2016.

ВНИИС-СЕРТ  выдает сертификаты соответствия  медицинских изделий стандарту ИСО  13485

 

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

20 − 14 =