ОС “ВНИИС-СЕРТ”  аккредитован Федеральной службой по аккредитации  (Россаккредитация).
Аттестат аккредитации RA.RU.13ИС11

Российские правила GMP представлены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р  53699 “Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP” , которые являются дословным переводом правил GMP.

АО «ВНИИС» предлагает проведение сертификации на соответствие стандартам gmp для:
– производства, хранения и реализации лекарственных средств
– производства упаковочных материалов для фармацевтической промышленности

ВНИИС-СЕРТ аккредитован на проведение сертификации системы качества по стандартам: ГОСТ Р  52249, ГОСТ Р  53699


Таблица 1

Знак соответствия
для маркировки
Область
Сертификации
Нормативная
база
Область
применения
Система GMP (“Good Manufacturing practice”) – Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 52249-2009 Производство, хранение лекарственных средств
Система gmp (“Good Manufacturing practice”) – Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 53699-2009 Производство упаковочных материалов для лекарственных средств

ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):

в  федеральной системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», учредителем которой является Росстандарт
  в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента “СЕРТ-ОСМ”

Категории сложности:

1-я категория – складское хранение лекарственных средств.
2-я категория – производство готовых лекарственных средств, кроме стерильных, биологических и произведенных из крови или плазмы человека.
3-я категория – производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, в т. ч. стерильных, биологических, произведенных из крови или плазмы человека, радиофармацевтических лекарственных средств для человека и иммунологических лекарственных средств для животных.

Примечания:
Сертификат выдается на 3 года, причем за время его действия проводятся 
три либо два инспекционных контроля (по выбору предприятия).

Сертификат соответствия требованиям GMP (ГОСТ Р 52249-2009) является документом, который подтверждает соблюдение предприятием всех правил и норм надлежащей производственной практики (GMP), принятой в странах Евросоюза и США.

В первой половине 2019 года ВНИИС совместно с инженерами АСИНКОМ выпустит новую версию национального стандарта GMP, учитывающую все изменения в европейских требованиях GMP  по состоянию на октябрь 2018 года и со второго полугодия сертификация будет производиться по этому стандарту. В настоящее время сертификация проводится по действующему российскому стандарту – ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EU).

Привилегии компаний и предприятий, оформивших сертификат

При оформлении сертификата производство получает многие плюсы:

  • Прежде всего, предприятие вызывает больше доверия у покупателей
  • Повышает рентабельность и конкурентоспособность
  • Возрастает вероятность выиграть тендер
  • Даёт возможность занять свою нишу на рынке
  • Значительно уменьшает количество бракованной продукции
  • Привлекает крупных инвесторов

Оформление сертификата

Для начала, нужно оставить заявку на сайте ВНИИС или же обратиться лично, наши менеджеры свяжутся с вами и обсудят все нюансы от подачи документов до проверки. После этого будет выполнена оценка документации , а на производстве группой экспертов будут проведены все необходимые проверки соблюдения норм, если всё в порядке ваша компания будет зарегистрирована, как сертифицированная согласно стандарту «Good Manufacturing Practice».

При необходимости дополнительной информации обратитесь во ВНИИС  по контактной форме представленной ниже.

Что-то не понятно? Свяжитесь с нами

Ваше имя

Ваш Email

Задайте свой вопрос

Даю согласие на обработку своих персональных данных
Политика конфиденциальности