ОС “ВНИИС-СЕРТ”  аккредитован Федеральной службой по аккредитации  (Россаккредитация),
Аттестат аккредитации RA.RU.13ИС11

СЕРТИФИКАТЫ ДЛЯ ОТРАСЛЕВЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

  • Системы менеджмента организаций медицинской промышленности ISO 13485
  • Системы менеджмента организаций аэрокосмической промышленности AS 9100
  • Системы менеджмента организаций нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности ISO 29001:2010 (ISO/TS 29001)
  • Системы менеджмента образовательных учреждений  ГОСТ Р 52614.2
  • Системы менеджмента в органах местного самоуправления ISO 18091:2014 (ГОСТ Р 52614.4-2016)
  • Системы менеджмента организаций, специализирующихся в области информационных технологий ISO 27001:2013 (ISO/IEC 27001)
  • Системы менеджмента социальной ответственности  SA 8000, ГОСТ Р ИСО 26000.

ВНИИС-СЕРТ аккредитован на проведение сертификации систем менеджмента в этих отраслях по стандартам:
ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001, ГОСТ Р ИСО 15189, SA 8000, ГОСТ Р ИСО 26000, ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001, ГОСТ Р  52379, ГОСТ Р 52614.2, ГОСТ Р 52614.4, ГОСТ Р 53092,  ГОСТ Р 53662,  ISO/IEC 90003, ГОСТ Р 52549, AS 9100, ISO 28000 (ГОСТ Р 53663-2009)

ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):

  
  
  
  
в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента “СЕРТ-ОСМ”

Стандарт ISO 13485:2016 распространяет свои требования на весь цикл изготовления изделия медицинского назначения — от проектирования и разработки через производство, транспортировку, монтаж, сервисную поддержку до вывода из эксплуатации и утилизации.

Функциональную деятельность предприятий, специализирующихся на изготовлении или обслуживании медицинской продукции, регулирует Росздравнадзор, который регистрирует эту продукцию, осуществляет надзор за деятельностью изготовителей  и , действуя в соответствии с Решением ЕАЭС, требует при регистрации продукции наличие сертификата по стандарту ISO 13485.

Зачем нужен сертификат ISO 13485?

Сертификат ISO 13485 обеспечивает для фирмы:

  • выход на международный рынок сбыта;
  • выполнение требований регулятора;
  • повышение стабильности качества;
  • снижение рисков выпуска небезопасной продукции;
  • эффективную обратную связь с потребителями

К тому же, сертификация позволяет оптимально выстроить бизнес-процессы, что выводит предпринимательскую деятельность на новый уровень.


Каким экономическим субъектам требуется сертификация по ISO 13485?

Стандарт ISO 13485 универсален. Он подходит  для любых организаций,  которые:

  • проектируют медицинскую технику;
  • выпускают медицинские товары;
  • разрабатывают ПО для медицинского оборудования.

 Как получить сертификат iso 13485 ?

Получение сертификата ISO 13485 выполняется в соответствии с таким алгоритмом:

  • Подача заявки;
  • Получение и оплата договора;
  • Анализ документации системы менеджмента;
  • Аудит с выездом на предприятие;
  • Оформление и регистрация сертификата

Обратите внимание, что данный сертификат имеют право выдавать только аккредитованные организации. По всем интересующим вопросам вас подробно проконсультирует наш специалист – оставляйте сообщение на сайте  и он перезвонит или напишет Вам.

Не дозвонились? Напишите!

Ваше имя

Ваш Email

Ваш телефон

Задайте свой вопрос

Даю согласие на обработку своих персональных данных
Политика конфиденциальности