ОС «ВНИИС-СЕРТ»  аккредитован Федеральной службой по аккредитации  (Россаккредитация).
Аттестат аккредитации RA.RU.13ИС1

1) Скачайте форму заявки
Заявка на сертификацию системы качества GMP
2) Отправьте оформленную заявку по адресу isohaccp@vniis.ru)

Контакты:
8(495) 139-9208, 8(499) 253-6898,
8(499) 253-0424,
моб тел 8 915 1012699
e-mail: isohaccp@vniis.ru

Российские правила GMP представлены в ГОСТе Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р  53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP» , которые являются дословным переводом правил GMP.

АО «ВНИИС» предлагает проведение сертификации на соответствие стандартам GMP для:
— производства, хранения и реализации лекарственных средств
— производства упаковочных материалов для фармацевтической промышленности

ВНИИС-СЕРТ аккредитован на проведение сертификации системы качества по стандартам:
ГОСТ Р  52249, ГОСТ Р  53699


Таблица 1

Знак соответствия
для маркировки
Область
Сертификации
Нормативная
база
Область
применения
Система GMP («Good Manufacturing practice») — Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 52249-2009 Производство, хранение лекарственных средств
Система GMP («Good Manufacturing practice») — Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 53699-2009 Производство упаковочных материалов для лекарственных средств

ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):

в  федеральной системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», учредителем которой является Росстандарт
  в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента «СЕРТ-ОСМ»

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИ НАЛИЧИИ СЕРТИФИКАТА:

выполнение условий лицензирования производства
выполнение требований регулятора к производителям лекарственных препаратов
✅  снижение затрат на сертификацию лекарственных препаратов
✅  конкурентоспособность, улучшенный имидж и инвестиционная привлекательность

Категории сложности:

1-я категория — складское хранение лекарственных средств.
2-я категория — производство готовых лекарственных средств, кроме стерильных, биологических и произведенных из крови или плазмы человека.
3-я категория — производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, в т. ч. стерильных, биологических, произведенных из крови или плазмы человека, радиофармацевтических лекарственных средств для человека и иммунологических лекарственных средств для животных.

Примечания:

Сертификат выдается на 3 года, причем за время его действия проводятся
три либо два инспекционных контроля (по выбору предприятия).