ОС «ВНИИС-СЕРТ»  аккредитован Федеральной службой по аккредитации  (Россаккредитация).
Аттестат аккредитации RA.RU.13ИС11

Российские правила GMP представлены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р  53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP» , которые являются дословным переводом правил GMP.

АО «ВНИИС» предлагает проведение сертификации на соответствие стандартам GMP для:
— производства, хранения и реализации лекарственных средств
— производства упаковочных материалов для фармацевтической промышленности

ВНИИС-СЕРТ аккредитован на проведение сертификации системы качества по стандартам: ГОСТ Р  52249, ГОСТ Р  53699


Таблица 1

Знак соответствия
для маркировки
Область
Сертификации
Нормативная
база
Область
применения
Система GMP («Good Manufacturing practice») — Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 52249-2009 Производство, хранение лекарственных средств
Система GMP («Good Manufacturing practice») — Надлежащая Производственная Практика ГОСТ Р 53699-2009 Производство упаковочных материалов для лекарственных средств

ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):

в  федеральной системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», учредителем которой является Росстандарт
  в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента «СЕРТ-ОСМ»

Категории сложности:

1-я категория — складское хранение лекарственных средств.
2-я категория — производство готовых лекарственных средств, кроме стерильных, биологических и произведенных из крови или плазмы человека.
3-я категория — производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, в т. ч. стерильных, биологических, произведенных из крови или плазмы человека, радиофармацевтических лекарственных средств для человека и иммунологических лекарственных средств для животных.

Примечания:
Сертификат выдается на 3 года, причем за время его действия проводятся 
три либо два инспекционных контроля (по выбору предприятия).

Не дозвонились? Напишите!

Ваше имя

Ваш Email

Ваш телефон

Задайте свой вопрос

Даю согласие на обработку своих персональных данных
Политика конфиденциальности

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИ НАЛИЧИИ СЕРТИФИКАТА:

выполнение условий лицензирования производства
выполнение требований регулятора к производителям лекарственных препаратов
✅  снижение затрат на сертификацию лекарственных препаратов
✅  конкурентоспособность, улучшенный имидж и инвестиционная привлекательность